後発医薬品のある先発医薬品（長期収載品）の選定療養について

厚生労働大臣の定める「評価療養」及び「選定療養」とは

健康保険法の一部を改正する法律（平成18年法律第83号）において、平成18年10月1日より、従前の特定療養費制度が見直しされ、保険給付の対象とすべきものであるか否かについて適正な医療の効率的な提供を図る観点から評価を行うことが必要な「評価療養」と、特別の病室の提供など被保険者の選定に係る「選定療養」とに再編成されました。 この「評価療養」及び「選定療養」を受けたときには、療養全体にかかる費用のうち基礎的部分については保険給付をし、特別料金部分については全額自己負担とすることによって患者の選択の幅を広げようとするものです。 「評価療養」及び「選定療養」の種類は、次の通りです。
また、各事項の取扱いに当たってはそれぞれにルールが定められています。

また、「評価療養」及び「選定療養」については、次のような取扱いが定められています。

1.医療機関における掲示
この制度を取扱う医療機関は、院内の患者の見やすい場所に、評価療養又は選定療養の内容と費用等について掲示をし、患者が選択しやすいようにすることとなっています。→原則として、ウェブサイトに掲載しなければならないものとすること。ただし、自ら管理するホームページ等を有しない保険医療機関については、この限りではない。なお、ウェブサイトへの掲載について、令和７年５月31 日までの間、経過措置を設けている。

2.患者の同意
医療機関は、事前に治療内容や負担金額等を患者に説明をし、同意を得ることになっている。患者側でも、評価療養又は選定療養についての説明をよく聞くなどして、内容について納得したうえで同意することが必要です。

3.領収書の発行
評価療養又は選定療養を受けた際の各費用については、領収書を発行することとなっています。

厚生労働省：https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/sensiniryo/index.html

長期収載品とは

長期収載品の処方等又は調剤に係る選定療養において、対象とする医薬品については、次の（１）から（３）までを全て満たすものとする。なお、詳細については「「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」の第３の30（２）及び（３）で示したとおりであり、併せて参照すること。

• （１）後発医薬品のある先発医薬品（いわゆる「準先発品」を含む。）であること（バイオ医薬品を除く）。
• （２）後発医薬品が収載された年数及び後発品置換え率の観点から、組成及び剤形区分が同一であって、次のいずれかに該当する品目であること。
  ①後発医薬品が初めて薬価基準に収載されてから５年を経過した品目（後発品置換え率が１％未満のものは除く。）
  ②後発医薬品が初めて薬価基準に収載されてから５年を経過しない品目のうち、後発品置換え率が50％以上のもの
• （３）長期収載品の薬価が、後発医薬品のうち最も薬価が高いものの薬価を超えていること。この薬価の比較にあたっては組成、規格及び剤形ごとに判断するものであること

対象医薬品リスト：https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39830.html
※対象医薬品リスト→「長期収載品の処方等又は調剤に係る選定療養の対象医薬品について」を参照ください

下記の場合は選定療養とはならず、保険給付となります

・医療上必要があると認められる場合
・病院若しくは診療所又は薬局において後発医薬品を提供することが困難な場合
・先発医薬品の薬価が後発医薬品の薬価以下の場合

長期収載品の処方等又は調剤について

第１　処方箋様式に関する事項（抜粋）

１　改正の趣旨

• ①「変更不可」欄に「（医療上必要）」を追加し、処方を行う保険医（以下「処方医」という。）が、処方箋に記載した医薬品（長期収載品）について、医療上の必要性があるため、後発医薬品に変更することに差し支えがあると判断した場合に、「変更不可（医療上必要）」欄に「✓」又は「×」を医薬品ごとに記載し、かつ、「保険医署名」欄に署名又は記名・押印することとしたこと。
• ②「患者希望」欄を新設し、患者の希望を踏まえ、長期収載品を銘柄名処方する場合には、「患者希望」欄に「✓」又は「×」を医薬品ごとに記載することとしたこと。

２　処方箋の交付等に係る基本的な考え方（抜粋）

• （１）長期収載品について、処方箋が交付され、保険薬局において調剤される場合について、医療上必要があると認められる場合及び後発医薬品の在庫状況等を踏まえ後発医薬品を提供することが困難な場合は、引き続き保険給付としつつ、それ以外の場合に患者が長期収載品を希望する場合は、選定療養の対象とし、保険給付は、長期収載品の薬価と後発医薬品の最高価格帯の価格差の４分の３までとすることとしたこと。長期収載品の処方等又は調剤の選定療養について、対象品目の要件や運用等に係る詳細については、「「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」の一部改正について」の第３の30 によるものであること。
• （２）処方医は、選定療養に係る処方に当たり、後発医薬品が選択可能であること、長期収載品を患者が希望した場合には特別の料金が生じ得ること等に関し、患者に十分な説明を行うこと。また、保険薬局の薬剤師も、調剤時に同様の事項を説明し、患者の希望を確認すること。

３　銘柄名処方する場合における取扱について

• （１）銘柄名処方をされた長期収載品であって、「変更不可（医療上必要）」欄に「✓」又は「×」が記載されたものは、保険給付の対象となること。また、「変更不可（医療上必要）」欄に「✓」又は「×」を記載した場合においては、「患者希望」欄には「✓」又は「×」は記載しないこと。
• （２）患者の希望を踏まえ銘柄名処方され、「患者希望」欄に「✓」又は「×」を記載された長期収載品については、選定療養の対象となること。
• （３） 銘柄名処方された長期収載品であって、「変更不可（医療上必要）」欄及び「患者希望」欄のいずれにも「✓」又は「×」が記載されない場合には、保険薬局における調剤の段階で後発医薬品を調剤することができる一方で、患者が長期収載品を希望すれば選定療養の対象となること。
• （４）（１）から（３）までを踏まえ、保険薬局においては、処方箋に記載のある「変更不可（医療上必要）」欄又は「患者希望」欄の「✓」又は「×」の記載の有無に基づき、長期収載品を調剤した場合に選定療養の対象となるか否か判断すること。ただし、保険薬局において、次の場合において、次のような判断をすることは差し支えないこと。なお、これらの場合において、患者に対して調剤する薬剤を変更すること等を説明の上、同意を得ること。
• ・後発医薬品の在庫状況等を踏まえ、当該保険薬局において後発医薬品の提供が困難であり、長期収載品を調剤せざるを得ない場合には、患者が希望して長期収載品を選択したことにはならないため、保険給付とすること。
• ・処方の段階では後発医薬品も使用可能としていたが、保険薬局の薬剤師において、患者が服用しにくい剤形である、長期収載品と後発医薬品で効能・効果等の差異がある等、後発医薬品では適切な服用等が困難であり、長期収載品を服用すべきと判断した場合には、医療上必要がある場合に該当し、保険給付とすることも想定されること。
• ・処方箋において「患者希望」欄に「✓」又は「×」の記載がされていたが、調剤時に選定療養について説明した結果、患者が後発医薬品を希望した場合に、後発医薬品を調剤し、保険給付とすること。
• （５）なお、医療上の必要性の観点からは処方医が後発医薬品を使用することに差し支えがないと判断し、長期収載品について患者の希望がない場合には、一般名処方がされることが望ましい。

４　一般名処方する場合における取扱について

• （１）一般名処方の場合には、「変更不可（医療上必要）」欄及び「患者希望」欄のいずれにも、「✓」又は「×」を記載しないこと。
• （２）一般名処方の処方箋を保険薬局に持参した患者が長期収載品を希望した場合には、選定療養の対象となること。

５　経過措置について

療担規則等改正省令の施行の際現にある改正前の保険医療機関及び保険医療養担当規則様式第２号による処方箋（以下「改正前処方箋」という。）については、当分の間、これを手書き等で修正することにより、使用することができるものであること。 改正前処方箋を使用する場合には、医療上の必要性があるため、後発医薬品に変更ができないと処方医が判断した場合には、「変更不可」欄に「✓」又は「×」を医薬品ごとに記載するとともに「医療上必要」の記載をし、かつ、「保険医署名」欄に署名又は記名・押印すること。また、患者の希望を踏まえ、長期収載品を銘柄名処方する場合には、処方薬の近傍に「患者希望」の記載をすること等により、医薬品ごとに、当該判断が保険薬局へ明確に伝わるようにすること。なお、銘柄名処方された長期収載品であって、「変更不可」欄に「✓」又は「×」が記載されておらず、また、「患者希望」の記載がない長期収載品の取扱いについては、３（４）のとおりとすること。

６　院内処方時の留意点について

長期収載品を院内処方する場合においても、医療上必要があると認められる場合及び後発医薬品を提供することが困難な場合は引き続き保険給付としつつ、それ以外の場合に患者が長期収載品を希望する場合は選定療養の対象とすること。 院内処方の場合においては、保険医療機関において、長期収載品に係る「特別の料金」を徴収することとなるため、「「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」の一部改正について」に規定する要件等に留意すること。
（https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-12400000-Hokenkyoku/0000203027.pdf）

第２　特別の料金の支払いについて

長期収載品を患者が選択したことにより患者が支払う特別の料金について、「「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」の一部改正について」の第３の30 の（８）に規定する額の支払いを受けるものとすること。

療養担当規則（抜粋）

• （１）医療上の必要性があると認められる場合等は、保険給付するという前提に立ちつつ、後発医薬品が存在する中においても、薬剤工夫による付加価値等への患者の選好により使用されることがある等の長期収載品の使用実態も踏まえ、長期収載品の処方等又は調剤について、患者の自己の選択に係るものとして、その費用を患者から徴収することとしたものである。
• （５）院内の見やすい場所に患者にとって分かりやすく掲示しておかなければならないこと。また、当該掲示事項について、原則として、ウェブサイトに掲載しなければならないものとすること。ただし、自ら管理するホームページ等を有しない保険医療機関又は保険薬局については、この限りではない。なお、ウェブサイトへの掲載について、令和７年５月31 日までの間、経過措置を設けている。
• （６）本制度が適用されるのは、次の①から③までのすべてを満たす場合に限られるものであること。
• ①患者に対して長期収載品の処方等又は調剤に関する十分な情報提供がなされ、医療機関又は薬局との関係において患者の自由な選択と同意があった場合に限られるものであること。なお、今般、本制度の導入にあたっては、院外処方や院内処方等及びそれを踏まえた調剤時における患者の希望による長期収載品の選択を対象とし、入院中の患者については対象外とする。
• ②長期収載品を処方等又は調剤することに医療上必要があると認められる場合に該当しないこと。具体的には、処方箋の「変更不可（医療上必要）」欄に「✓」又は「×」 が記載された長期収載品は、医療上必要があると認められるため保険給付の 対象となり、選定療養の対象にはならないこと。他方、患者の希望を踏まえ銘柄名処方され、「患者希望」欄に「✓」又は「×」を記載された長期収載品や、 一般名処方され、患者が調剤を希望した長期収載品は、選定療養の対象となること。
• ③当該保険医療機関又は保険薬局において、後発医薬品の在庫状況等を踏まえ、後発医薬品を提供することが困難な場合に該当しないこと。
• （７）患者から長期収載品の処方等又は調剤に係る特別の料金の費用徴収を行った保険医療機関又は保険薬局は、患者に対し、保険外併用療養費の一部負担に係る徴収額と特別の料金に相当する自費負担に係る徴収額を明確に区分した当該費用徴収に係る領収書を交付するものとすること。
• （８）特別の料金については、医療上の必要性等の場合は長期収載品の薬価で保険給付されることや、市場実勢価格等を踏まえて長期収載品の薬価が定められていることを踏まえ、長期収載品と後発医薬品の価格差の一定割合とすること。また、後発医薬品の使用促進を進めていく観点からも、当該一定割合分を徴収しなければならないとすること。具体的には、当該長期収載品の薬価から、当該長期収載品の後発医薬品の薬価を控除して得た価格に４分の１を乗じて得た価格を用いて算定告示の例により算定した点数に10 円を乗じて得た額とすること。ここでいう当該長期収載品の後発医薬品の薬価とは、該当する後発医薬品のうち最も薬価が高いものの薬価をいうこと。なお、「選定療養」に係る費用として徴収する特別の料金は消費税の課税対象であるところ、前述で算定方法を示している長期収載品の特別の料金の額に消費税分は含まれておらず、前述の額に消費税分を加えて徴収する必要があること。
• （９）取扱については、「厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養等の一部を改正する告示」（令和６年厚生労働省告示第122 号）等における長期収載品の処方等又は調剤に係る規定の適用期日を踏まえ、令和６年10 月１日より適用するものとすること。

　別表Ⅰより下記のレセプト記載が必要となります

（長期収載品について、選定療養の対象とはせずに、保険給付する場合（長期収載品について、後発医薬品への変更不可の処方箋を交付する場合を含む。））
医療上必要があると認められる場合及び後発医薬品の在庫状況等を踏まえ後発医薬品を提供することが困難な場合の理由のうち該当するものを記載すること。

長期収載品の処方等又は調剤に係る選定療養における費用の計算方法について

長期収載品の処方等又は調剤の取扱いに関する疑義解釈資料の送付について（その１）